Maintenir l'intégrité des données avec votre balance
Si vous voulez éviter les inspections ratées, les arrêts de production ou les rappels de produits coûteux et nuisibles à votre réputation, il est essentiel de maintenir l'intégrité des données. Alors pourquoi ne pas choisir une balance de laboratoire intégrant les principes ALOCA ?
Par Mitesh Chhana et Sebastian Weber de Sartorius.
Qu'est-ce que l'intégrité des données ?
L'intégrité des données fait référence à la maintenance et à l'assurance de données exactes tout au long de leur cycle de vie. Dans le passé, cela signifiait la transcription des données dans des carnets manuscrits ou des impressions de tickets, combinée à une surveillance et à des signatures pour garantir la crédibilité et la robustesse. Aujourd'hui, les régulateurs encouragent l'utilisation d'instruments et de logiciels modernes pour garantir que les données électroniques sont enregistrées avec précision et le restent dans le temps. Et c'est pourquoi un large éventail d'industries, de la biopharmacie aux soins aux consommateurs, ont investi dans des solutions numériques, telles que les carnets de laboratoire électroniques ou les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS).
"Ne pas garantir l'intégrité de vos données entraîne des décisions erronées qui, dans des secteurs comme celui de la biopharmacie, peuvent affecter la qualité du produit et, au final, la sécurité du patient. Dans tous les domaines réglementés, les erreurs en aval causées par une mauvaise intégrité des données peuvent entraîner l'échec d'inspections, des arrêts de production, des rappels de produits et la nécessité de répéter le travail - autant d'éléments qui sont non seulement coûteux mais qui nuisent également à la réputation.."
Atteindre l'intégrité des données signifie suivre les principes ALCOA (attribuable, lisible, contemporain, original et précis), établis par les régulateurs. Si vos données sont "attribuables", cela signifie que vous pouvez répondre aux questions "qui, quoi, où et pourquoi" associées aux données - qui a fait quoi et quand ? Les données lisibles font l'objet de processus garantissant qu'elles ont été enregistrées de manière permanente dans un format lisible (dans le passé, cela signifiait utiliser du papier spécial dont l'impression ne disparaissait pas avant au moins 20 ans, mais l'électronique a rendu cela plus facile). Les données contemporaines sont documentées au moment où le travail a été effectué, avec un horodatage - c'est important car les auditeurs veulent accéder à l'enregistrement des données originales, et vous devez donc mettre en place des processus qui le permettent. Enfin, les données originales et exactes laissent une signature électronique retraçant toutes les modifications apportées.
L'automatisation est la clé
Globalement, moins il y a d'étapes manuelles dans votre parcours de données, mieux c'est - l'automatisation est la clé. Et cela est vrai pour tous les instruments générant des données dans votre laboratoire. Un bon exemple est l'omniprésente balance de laboratoire. Les performances de pesage des balances de laboratoire sont évidemment importantes, mais les utilisateurs doivent également tenir compte de l'impact sur la conformité ; rend-il l'adhésion aux principes de l'ALCOA simple ou difficile ?
Avec la balance Cubis™ II, nous avons beaucoup réfléchi au logiciel pour obtenir la connectivité et la conformité. Par exemple, la balance Cubis™ II intègre des pistes d'audit avec une mémoire alibi ; elle dispose d'un contrôle d'accès et d'une gestion des utilisateurs, ce qui permet de différencier les logins individuels avec différents niveaux d'accès pour les responsables de laboratoire et les stagiaires ; elle dispose de signatures électroniques qui éliminent la nécessité pour les collègues de vérifier manuellement les résultats (et les inefficacités du flux de travail qui en découlent) ; et elle s'intègre aux systèmes LIMS, ELN ou aux systèmes informatiques d'autres entreprises. Ce dernier point est important car il permet aux clients de faire face au changement facilement - il n'est pas nécessaire d'apprendre un nouveau système ou d'impliquer un intergiciel en raison de la façon dont il s'interface avec les flux de travail LIMS préexistants.
Comme vous pouvez le constater, le concept derrière le Cubis™ II était d'intégrer l'intégrité des données dans l'instrument afin que vous puissiez passer moins de temps sur la validation et la conformité. Dans cette optique, le Cubis™ II est conforme au nouveau chapitre 2.1.7 de la Pharmacopée européenne et au chapitre 41 de l'USP. Le premier est devenu obligatoire en janvier de cette année et souligne l'importance de l'étalonnage et de la documentation de l'incertitude de mesure.
Elle est très similaire à la norme du chapitre 41 de l'USP, mais il existe quelques différences essentielles ; à savoir que les erreurs symétriques ne peuvent pas dépasser 0,05 % dans la Pharmacopée européenne, alors que la limite est de 0,1 % dans l'USP ; et bien que les limites de poids minimum pour les deux normes soient identiques, les exigences de mesure sont légèrement différentes - la norme européenne exige un poids spécifique pour les tests de répétabilité. Le flux de travail guidé du Cubis™ II fait passer l'utilisateur par une étape de vérification pour déterminer le poids minimum de l'échantillon et ne pèsera rien en dessous du minimum requis par les organismes de réglementation.
L'intégrité des données est une tendance importante dans tous les secteurs, mais les conseils des auditeurs sont quelque peu limités. Le Cubis™ II permet aux clients de mettre en œuvre de manière rentable les principes de l'ALCOA en perturbant le moins possible les flux de travail existants, tout en se conformant aux dernières normes réglementaires.
Mitesh Chhana est directeur commercial régional EMEA, pesage de laboratoire, et Sebastian Weber est chef de produit mondial solutions logicielles, tous deux chez Sartorius.
