Cytiva Eau de qualité pour injection (WFI) HyClone HyPure

Description

• Favorisez la croissance des cultures cellulaires et répondez aux besoins de biofabrication avec l’eau de qualité pour injection (WFI).
• Conforme aux spécifications USP strictes.
• Fabriqué dans une installation certifiée ISO 9001.
• Certificat d’analyse (CoA) spécifique au lot pour chaque lot d’eau produit.
• Destiné à la fabrication ou à des fins de recherche. Non destiné à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
• L’eau de qualité WFI HyClone HyPure subit une purification poussée pour répondre aux spécifications strictes de la pharmacopée américaine (USP) ou les dépasser. L’eau pour injection (WFI) est produite dans des installations certifiées ISO 9001 pour garantir un produit de haute qualité.
• L’eau de qualité WFI HyPure répond aux critères suivants :
• Doit être produite à partir d’un système de purification d’eau validé qui répond ou dépasse les exigences USP actuelles pour l’eau de qualité WFI HyPure.
• Doit disposer d’un système de surveillance de l’assurance de la qualité qui garantit une conformité continue et qui intègre les limites de test et d’action du système.
• Doit répondre à tous les critères chimiques, de pureté et d’autres critères d’acceptation applicables décrits dans les exigences USP actuelles pour l’eau du système et l’eau conditionnée.
• Doit inclure un CoA spécifique au lot pour chaque lot d’eau produit, indiquant à la fois les critères d’acceptation et les résultats d’essai réels.
• Les résultats réels des tests réalisés sur un CoA ne sont pas issus des échantillons du système, mais doivent provenir de véritables échantillons conditionnés du lot concerné.