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Implen 21CFR Part 11 Software for the NanoPhotometer with IQ/OQ package
Software upgrade and IQ/OQ package for NanoPhotometer models for compliance with 21 CFR part 11 FDA guidelines.
Marque: Implen CFR21-QHN-40
Code nomenclature Nacres: SE.13
Informations supplémentaires : Poids : 0.30000kg
Description
- Clé de licence fournie sur clé USB
- Documentation QI/QO fournie sous forme de fichier Excel sur la clé USB
- Comprend : solution-étalon N-120-S, N-568-S et/ou filtre en verre Holmium et ensemble de filtres en verre à densité neutre N-4080-HNF selon le modèle NanoPhotometer
- Le logiciel est disponible pour une utilisation sur écran tactile et ordinateur
- Authentification des informations de connexion de l’utilisateur
- Possibilité de définir les droits d’administrateur à quatre yeux, les directives relatives aux mots de passe et les dates d’expiration
- Accès verrouillé et exigences de nouvelle authentification après une période d’inactivité
- Verrouillage du système en cas de tentatives non autorisées d’accès au logiciel
- Contrôle d’accès basé sur des rôles individuels pour les rôles Administrateur, Groupe, Utilisateur privilégié et Utilisateur
- Prévention de la falsification des données
- Génération d’un journal d’audit consultable dans un format lisible par l’homme
- Suivi des modifications et des actions validées pour les rôles d’utilisateur, la gestion des comptes et les paramètres système
- Possibilité de signer les dossiers par voie électronique
Spécification
| Logiciel | |
| NanoPhotometer C40 | |
| Pack QI/QO |
For research only