Bouteilles de biotraitement prêtes à l'emploi : Améliorer les flux de travail de fabrication, la sécurité et le coût total de possession

Par Robert Popilock

Prêt à l'Emploi (RTU) est un terme qui fait couramment référence à l'état des composants d'emballage primaire préparés selon des normes réglementaires strictes par l'élimination des particules, des micro-organismes et des endotoxines, avec stérilisation dans un emballage secondaire pour une entrée directe dans le noyau de remplissage aseptique des médicaments.

Tendances de marché spécifiques et défis opérationnels : L'adoption croissante de l'emballage en verre RTU

L'emballage RTU est une solution bien établie pour les applications de remplissage et de finition pharmaceutiques. La préparation RTU a également connu une adoption rapide par les préparateurs de composés, ainsi que par les conditionneurs cliniques et commerciaux de petits lots de médicaments injectables stériles, motivés par le besoin d'accélérer le développement, de simplifier les flux de travail, de réduire les risques et d'améliorer les coûts opérationnels. La forte adoption de l'emballage RTU pour les applications de remplissage et de finition pharmaceutiques suggère que l'utilisation de bouteilles RTU pour les applications de biotraitement suivra rapidement pour les entités cherchant à relever les défis opérationnels.

Bouteilles en verre RTU pour le biotraitement : opportunités croissantes

Les composants des systèmes de fermeture de conteneurs (CCS) basés sur des bouteilles sont principalement utilisés pour la préparation et le stockage de produits biologiques hautement complexes, y compris les API de grande valeur. Ces conteneurs sont généralement fabriqués en verre borosilicaté de type I, qui présente un profil de faible extractibles, une excellente résistance chimique et des propriétés barrières, ainsi qu'une durabilité de transport. Les bouteilles DURAN™ sont la solution d'emballage leader sur le marché et ont été spécialement conçues comme un « Système de Conteneur en Cours de Procédé et d'Emballage GMP Biotech & Pharmaceutique » qui répond aux exigences de conformité réglementaire et de contrôles de qualité nécessaires pour le stockage et le transport sûrs des HP/API. De plus, le fabricant, DWK Life Sciences, est le leader du marché des bouteilles de biotraitement et possède une expérience significative dans les services de bouteilles RTU, utilisant une plateforme flexible conçue pour améliorer et réduire les risques des flux de travail pour les produits biopharmaceutiques.

Services de traitement RTU

DWK Life Sciences peut effectuer un ou tous les services de traitement suivants, chacun comprenant une certification réglementaire :

• Lavages ou nettoyage des particules : L'élimination des particules subvisibles - cela est réalisé en utilisant de l'eau purifiée ou de l'eau pour injection (WFI), un lavage à l'IPA et un lavage à l'HCl pour atteindre des niveaux spécifiques de carbone organique total (TOC). Les bouteilles lavées sont certifiées selon les normes USP 788 et EP 2.9.19 pour le comptage microscopique des particules
• Dépyrogénation : L'élimination des endotoxines jusqu'à des limites acceptables définies par les organismes de réglementation. La dépyrogénation par chaleur sèche est effectuée dans une salle blanche ISO 7 utilisant un four GMP ISO 5 avec air filtré HEPA. Les bouteilles dépyrogénées sont certifiées selon les normes USP 85 / EP 2.6.14 pour la réduction des substances pyrogènes, y compris un niveau d'endotoxines bactériennes de 0,25 EU/mL
• Stérilisation : Le traitement final de la bouteille dans sa configuration d'emballage secondaire finale en utilisant la vapeur, le gaz ou la radiation. Les bouteilles sont généralement emballées en sachets et conformes aux normes USP 71 / EP 2.6.1 définissant un niveau d'assurance de stérilité (SAL) acceptable de 10^-6 pour une entrée directe dans les zones d'exploitation aseptiques

Les bouteilles DURAN™ RTU de DWK Life Sciences sont complétées par des fermetures RTU assurant la conformité du système aux normes réglementaires pour la fabrication stérile et la livraison sûre des produits pharmaceutiques.

Partenariat avec un expert RTU

Le réseau Fisher Scientific s'est associé à DWK Life Sciences pour offrir des bouteilles de biotraitement RTU spécifiquement conçues pour augmenter la flexibilité opérationnelle et se conformer aux directives réglementaires les plus strictes. Cette solution contribue à :

• Réduire la complexité : Les bouteilles DURAN™ sont préparées pour une entrée directe dans la zone de remplissage aseptique, permettant ainsi d'éliminer les coûts de traitement en ligne tout en améliorant l'efficacité opérationnelle
• Réduire les risques : Les composants RTU sont traités selon des processus validés et répondent aux normes réglementaires mondiales, réduisant ainsi les niveaux de risque
• Augmenter l'efficacité : Les composants RTU peuvent être traités, emballés, étiquetés et analysés pour répondre aux exigences opérationnelles spécifiques
• Simplifier l'approvisionnement : Les bouteilles RTU et leurs composants CCS réduisent les efforts de la chaîne d'approvisionnement et assurent une compatibilité critique

Contactez votre représentant commercial Fisher Scientific pour en savoir plus sur les bouteilles DURAN™ RTU et comment elles peuvent vous aider à améliorer les flux de travail, réduire les risques et atteindre les objectifs de coût total de possession (TCO).